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注册医疗器械公司需要准备的材料以及注册流程

来源:注册医疗器械公司,免费注册公司流程,代办注册公司
发布时间:2019-11-06 10:12:38
文章作者:51记账
摘要: 一、医疗器械行业介绍医疗器械行业涉及许多行业,如医药、机械、电子和塑料。这是一个多学科、知识密集型和资本密集型的高技术产业,医疗器械行业的注册分为三类。类是低风险医疗器械,通过日常管理可以确保其安全有效。主要有基础外科用刀(手术刀手柄和刀片...

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今天51小编主要介绍注册医疗器械公司的流程,及需要准备的材料和经营范围如何填写等内容,医疗器械行业是一个要求比较高的行业,对注册的过程也比较严格,二、三类还规定需要获得医疗器械经营许可证才可以办理公司注册,下面,请大家跟随我的文章,一起去了解并学习:

一、医疗器械行业介绍

医疗器械行业涉及许多行业,如医药、机械、电子和塑料。这是一个多学科、知识密集型和资本密集型的高技术产业,医疗器械行业的注册分为三类。

类是低风险医疗器械,通过日常管理可以确保其安全有效。主要有基础外科用刀(手术刀手柄和刀片、皮刀、疣剥离刀、柳叶刀、刀片、剃须刀、头皮屑刮刀、截齿刀、前刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等)。)。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有:

通用诊断仪器(6820):温度计和血压计;

理疗和康复设备(6826):磁疗设备;

临床测试和分析仪器(6840):血糖分析仪和家用试纸;

手术室、急诊室、诊断室设备和器具(6854):医用小型氧气发生器的便携式氧气发生器;

医疗卫生材料和敷料(6864):矫正用脱脂棉和医用脱脂纱;

医用高分子材料和产品(6866):避孕套、避孕帽等。

第三类是高风险,植入人体;用于支持和维持生命;对人体的潜在危险;需要采取特殊措施严格控制和管理医疗器械,以确保其安全性和有效性。主要有:

A、一次性无菌医疗器械:

1、一次性无菌注射器;

2.一次性输液器;

3.一次性输血装置;

4、一次性麻醉穿刺袋;

5.一次性静脉输液针;

6、一次性无菌注射针;

7、一次性塑料血袋;

8、一次性采血装置;

9.一次性滴定管输液器。

B、整形外科植入医疗设备:

1、外科植入关节假体;(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜和护理液、体外诊断试剂、6846种植入材料和人工器官、6877种介入器械除外)等。

二、医疗器械公司注册准备材料

1.公司住所和出租房屋应当提交租赁协议(附产权证复印件)。公司地址、地址区域和布局应符合食品药品监督管理局的要求。

2.医疗设备经营许可证(注册一级医疗设备公司不需要提供);

3.股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

4.公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5.股东大会决议(股东盖章、自然人股东签字);

6.董事会决议(全体董事签字);

7.公司章程(全体股东盖章)。集团有限公司还应提交集团章程(由集团成员企业盖章);

8.公司董事、监事、经理姓名和住所的文件以及相关的任职、选举或者聘用证明。

三、三亚医疗器械公司注册流程

1.办理医疗设备经营许可证(注册的二、三类医疗设备公司必须提供);

2.确定股东和公司名称,并在工商行政管理局网站上预先核准名称;

3.名称核准后,到工商行政管理机关的名称核准窗口领取名称核准通知书;

4.收到名称核准通知后,在网上填写设立登记;

5.设立登记评审由任命提交材料;

6.在预约日将所有纸质材料带到工商行政管理局。

7.5个工作日内取得营业执照;

8.办理印章刻制备案;

9.处理组织机构代码;

10.办理税务登记证;

11.地方税报表;

12.开立公司基本账户;

13.税务报告、购置税准备材料。

四、医疗设备公司业务范围填写参考

1.医疗设备(见许可证)、洗涤设备、园林设备、环保设备、供暖设备、机电设备及配件、机械设备及配件、建筑装饰材料、家用电器、五金制品、工艺品、橡塑制品、通讯设备及相关产品、办公用品、食品及农产品(不含生猪产品)销售。

2.医疗设备(见许可证)、计算机、软件及辅助设备、机电设备、日用百货销售、商业信息咨询(经纪除外)和营销策划。

3.医疗设备(限于不需要医疗设备许可证的设备)、日用商品、电子设备、电子元件、仪表、办公文具、硬件运输、建筑装饰材料、通信设备、消毒剂、包装材料、计算机、软件及辅助设备、实验室设备(医疗设备除外)的销售、展览服务和建设,以及“电子、计算机、计算机软件”和技术领域的技术服务。

4.一类、二类医疗器械和三类医疗器械批发零售(具体项目见许可证),从事医学科技领域的技术咨询、技术开发、技术服务和技术转让。拥有设备租赁(不准从事融资租赁)、机械设备安装维护(特种设备除外)、健康咨询(不准从事诊疗活动、心理咨询)、企业管理咨询;医院投资管理。

5.一类医疗器械、二类医疗器械、金属制品、五金制品、电信、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件及辅助设备、建筑装饰材料及化妆品批发零售;五金制品、会议服务、从事医学科技、生物技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让、自有设备租赁(不融资租赁)、从事进出口货物和技术进口业务。

以上为注册医疗器械公司需要准备的材料以及注册流程,同时提供了营业范围填写的参考建议,希望对注册医疗器械行业公司有所帮助。另外,创业者如若有公司注册各环节业务代办需求,也可以寻求专业的公司注册代理进行服务委托!比如选择51记账本财税平台,51记账本是一家更实惠的代理记账公司也能为你节省更多的钱,请关注51记账本财税平台了解更多信息。


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